Génotoxicité
Définition
La génotoxicité est la capacité de causer des dommages au matériel génétique par des agents physiques chimiques ou biologiques; les dommages au génome incluent non seulement l'ADN, mais tous les composants cellulaires liés à la fonctionnalité et au comportement des chromosomes dans la cellule.
La génotoxicité est la caractéristique d'une substance génotoxique. Elle est la propriété de certains toxiques à produire des mutations affectant le patrimoine génétique des organismes exposés. La substance induit des modifications physiques ou fonctionnelles dans un génome.
Des exemples sont les protéines impliquées dans la réparation, la condensation et l'ADN de décondensation des chromosomes, ou d'autres structures comme le fuseau mitotique, sont responsables de la répartition des chromosomes pendant la division cellulaire. Ces dommages peuvent être de type mutagène ou cancérigène.
Comme la génotoxicité se réfère aux effets des substances chimiques, les changements dans le matériel génétique (acide désoxyribonucléique) des cellules se déclenchent. Ce terme est une vue purement expérimentale du comportement des substances dans les expériences (in vitro). Cependant, les substances qui ont été testées comme génotoxiquement positives ne doivent pas nécessairement être mutagènes ou cancérigènes. La détermination de la génotoxicité d'une substance fait partie de la détermination de la toxicité d'une substance.
Dans le cadre du développement du médicament, les sociétés pharmaceutiques doivent effectuer une évaluation des risques de la présence de contaminants potentiellement génotoxiques dans le médicament. Ces impuretés peuvent provenir de la synthèse des substances médicinales ou, dans certaines circonstances, peuvent également survenir lors d'un traitement ultérieur de la substance médicinale. L'évaluation des risques doit être soumise à l'autorité compétente avec la demande d'approbation d'un médicament; dans le cas de médicaments déjà approuvés, une évaluation des risques peut également être requise dans certains cas. À l'exception des substances de quelques groupes de substances réputées hautement cancérigènes (N- nitrosamines, aflatoxines, composés azoxy), l'apport quotidien d'un maximum de 1,5 microgramme d'un composé potentiellement génotoxique est considéré comme un risque toxicologiquement acceptable.
Cette valeur, dérivée de l'expérimentation animale, comporte le risque qu'un patient traité sur 100 000 développe un cancer au cours de sa vie (sur la base d'une durée de vie de 70 ans). Si des données pharmacologiques et toxicologiques spécifiques sont connues pour une substance qui se présente comme une impureté, cela peut également justifier une exposition plus élevée. La quantité maximale autorisée de ces substances à laquelle le patient est exposé chaque jour en raison du médicament (exposition quotidienne autorisée; anglais :l'exposition journalière autorisée doit ensuite être calculée sur la base de la limite de concentration jusqu'à laquelle aucun effet nocif ne peut être identifié dans les expérimentations animales, le principe du "aucun niveau d'effet nocif observé".
Synonymes, antonymes
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